2023年2月14-15日，德國新帕泰克將攜激光粒度分析儀HELOS參加在江蘇泰州舉辦的第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇，提供現(xiàn)場測樣并與您分享醫(yī)藥粉體粒度粒形表征應(yīng)用的相關(guān)主題報告。

藥物粉體背后的顆粒技術(shù)

粉體/顆粒技術(shù)通常是指應(yīng)用機(jī)械力對顆粒的性能進(jìn)行改進(jìn)，從而獲得理想的顆粒特性（如大小、形狀、分布等）。

顆粒的粒度與粒形對藥物的有效性、安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性都具有重要的意義。

基于QbD的理念，這就需要對顆粒的加工制定合適的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然如何對這些參數(shù)進(jìn)行量化表征是設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)的前提。

藥物粉體的粒度粒形表征技術(shù)

1. 粒度表征：激光衍射法

其原理是利用光的衍射現(xiàn)象，即大顆粒產(chǎn)生的衍射角小，小顆粒產(chǎn)生的衍射角大，通過計算探測器上收集到的不同衍射圖形的光強(qiáng)分布，來給出顆粒的粒度大小和粒度分布。

激光粒度分析因其測試速度快、應(yīng)用范圍廣、操作簡便等特點，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)常用的粒度表征方法。

激光粒度儀HELOS

2. 粒形表征：動態(tài)圖像法

光學(xué)成像是粒形分析常用的方法，基于測試過程中顆粒狀態(tài)的不同，通常分為靜態(tài)與動態(tài)圖像分析兩種方法。

• 靜態(tài)圖像法（SIA）

測試過程中顆粒處于靜止?fàn)顟B(tài)，通過顯微成像技術(shù)在一定的取景框內(nèi)進(jìn)行逐幀拍照。

• 動態(tài)圖像法（DIA）

測試過程中顆粒處于運動狀態(tài)。系統(tǒng)搭載自動分散裝置，用于分散并輸送被檢顆粒體系。樣品經(jīng)由分散系統(tǒng)進(jìn)行充分分散后通過測量區(qū)，并由快速成像系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)采集，幾分鐘內(nèi)即可測試幾萬甚至上千萬個顆粒的信息。

動態(tài)圖像法與靜態(tài)圖像法相比，具有顆粒易分散、無取向誤差、采樣量大和代表性好的優(yōu)點，在統(tǒng)計學(xué)上更具有指導(dǎo)意義。

動態(tài)粒度粒形分析儀QICPIC

表征過程中的分散技術(shù)

藥物粉末在制備過程中的加工工藝以及原料特性的不同，其成品顆粒的形狀和大小以及團(tuán)聚特性等也各不相同，此外藥物粉末在不同劑型中的應(yīng)用狀態(tài)也有差異。

因此，在物料被分析之前，如何進(jìn)行有效和有意義的分散是首要問題。

1. 干法分散

1984年，擁有雄厚粉體技術(shù)背景的德國新帕泰克有限公司，開發(fā)出了干法分散系統(tǒng)RODOS，開創(chuàng)了干法分散技術(shù)的先河，使 “干樣干測" 成為現(xiàn)實。

采用干樣干測，藥物粉體可以以原始狀態(tài)進(jìn)行分散檢測，方便、快捷。不需要需要花費大量的工作來選擇合適的分散溶劑以及檢測后的廢液處理，也避免了濕法檢測中眾多方法開發(fā)的難題。

使用RODOS分散后的顆粒不需要通過軟管輸送，直接到達(dá)測量區(qū)，“瞬時分散，瞬時測量"；樣品分散成自由式氣溶膠狀態(tài)，測量區(qū)沒有空間限制，這些都避免了二次團(tuán)聚的可能。

2. 濕法分散

對于藥物懸浮液、乳濁液等濕性物料，德國新帕泰克也秉承“濕樣濕測"的理念，引入內(nèi)置超聲、自動機(jī)械攪拌等輔助分散系統(tǒng)。

對于被檢樣品的劑量與分散介質(zhì)選擇等區(qū)別，新帕泰克開發(fā)了3款應(yīng)用于不同場景的濕法分散系統(tǒng)，分別提供不同的檢測容量與耐腐性能。

3. 噴霧、氣溶膠適配裝置

對于藥物噴劑、吸入劑等樣品，檢測過程中需要表現(xiàn)顆粒應(yīng)用的原始狀態(tài)，因此額外的分散是不需要的，但是需要根據(jù)藥物的使用狀態(tài)來模擬不同參數(shù)下的藥物釋放粒度大小與變化。

德國新帕泰克模塊化設(shè)計

根據(jù)檢測需求與藥物性質(zhì)的不同，德國新帕泰克以模塊化設(shè)計的理念，提供用戶靈活的粒度或粒形解決方案。

檢測主機(jī)與不同的分散模塊組合，可在同一平臺上實現(xiàn)不同的分散方法測試，滿足在同一臺主機(jī)上實現(xiàn)多種劑型的粒度檢測需求。

用戶可以按需配置相應(yīng)模塊滿足當(dāng)下實際應(yīng)用需求，未來通過模塊添加也可為新的應(yīng)用需求，實現(xiàn)儀器的擴(kuò)展與升級。

線下交流會：泰州

2月14-15日在泰州舉辦的“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇"將以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝"為主題。

德國新帕泰克將在本次會議上分享《不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術(shù)與應(yīng)用》主題報告。同時將攜全自動干濕二合一激光粒度儀HELOS&OASIS參展，并提供現(xiàn)場免費測樣及方案咨詢！歡迎各位與會人士蒞臨A30展位交流！